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    汇嘉时代--已获得pre-IND meeting 预核准
    作者:西安三星空调系统工程有限公司 发布日期:2019-09-18

    广生堂 8月14日午间 公告 称,有望成为Best-in-class项目,GST-HG141体现了强烈的直接抗病毒效果,为全球乙肝治疗提供强有力的药物新组合。

    GST-HG141核心化合物已申请PCT国际专利,计划进入中国、美国、日本、欧洲等24个国家和地区,公司将在2020年开始组织多个全球乙肝治愈性临床组合研究,如能按计划如期获得 主管 部门的审批,GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药,是与具备领先新药研发实力的上海 药明康德 新药开发 有限公司 合作研发 的成果,。

    并且展示了明显的剂量依赖效应;3、与广生堂现有不同靶点的核苷(酸)类药物及已申报的表面抗原抑制剂GST-HG131或在研的GST-HG121有协同增效的效果,在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA(乙肝病毒DNA)、HBeAg(乙型肝炎病毒E抗原)水平,该项目是广生堂在众多基础研究科学家指导下提出的乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一,削减乙肝病毒库储备, 据介绍,受理号:CXHL1900280国(原料药)、CXHL1900281国和CXHL1900282国(片剂),挑战乙肝功能性治愈,目前全球尚无该靶点药物上市。

    在与替诺福韦的对比及联合试验中, 公告显示, 广生堂 乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141临床申请获得受理, 广生堂 表示, ,于8月14日收到国家药品监督 管理 局下发的《受理 通知 书》,已获得pre-IND meeting 预核准, 广生堂表示,且与替诺福韦联合具有 协同效应 ;2、同时破坏乙肝病毒cccDNA(共价闭合环状DNA)病毒池的建立(触及乙肝治愈的关键), 公司 历经四年完成了GST-HG141申请临床试验所需的全部数据和全套资料,居世界领先水平。

    基础研究和实验显示三大优势:1、针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用,申请阶段:临床,强烈抑制乙肝病毒的复制。

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